「不算製造」 食品廠分裝藥品無罪

台南市順傑、華景生物科技公司受藥廠委託包裝藥品。 圖／本報資料照片、台南地檢署提供

台南地檢署去年查出兩家生技公司受藥廠委託分裝藥品，一百五十多種藥品因此下架，兩家公司負責人以涉嫌製造偽藥被起訴。但一、二審都認為分裝、包裝不屬於藥品製造行為，判兩人無罪，檢方不服，要提非常上訴。

台南市順傑、華景生物科技十多年來受國內GMP藥廠委託，利用健康食品的分裝機器包裝藥品，一年多前遭查獲，除藥品下架，兩負責人涉嫌製造偽藥被依違反藥事法起訴。

衛福部引「國際醫藥品稽查協約組織」對GMP的規範，認為藥品分裝與包裝屬於製造過程，若不在合格藥廠進行就是偽藥。一審法官認為分裝、包裝不屬於製造行為，認定檢察官擴張解釋，判決兩負責人無罪。

檢方上訴，二審法官認為，雖然檢方及衛生局主張藥品由分裝食品的機器分裝會有交叉汙染之虞，但藥品製造、加工才是藥品生產過程的核心階段，分裝或包裝只是周邊附屬行為，不算製造。

檢方查扣大批藥品及包裝鋁片。 圖／本報資料照片、台南地檢署提供

這起案件是國內首度查獲GMP藥廠委外包裝藥物，事後抽檢委外包裝藥品，查無汙染情況，但衛福部強調不能因為查無汙染，就認為沒有汙染之虞。

衛福部食品藥物管理署官員指出，先進國家都將包裝視為藥品製造過程，並向法院說明，無法了解法院為何不能理解。

台南地檢署襄閱主任檢察官蔡麗宜表示，若在藥廠外包裝、分裝藥品不構成製造偽藥，未來很容易發生將藥品私自打錠分裝的行為，危及國民健康。

台南市衛生局長林聖哲認為，法官判決很奇怪，藥品本就應在GMP藥廠完成，以確保藥品不受交叉感染。這次判決結果就像餿水油事件，油品雖檢驗合格，但製造源頭有問題卻判無罪。

嘉南藥理大學藥學系副教授湯惠平表示，既是藥品，藥廠就要依法定方式生產、包裝，對消費者才有保障；法界表示，依照藥事法，偽藥是由衛生機關查驗認定，法官應該尊重衛生機關見解。