藥品GMP認證還出包 督保盟嗆「藥」命認證

藥品GMP認證出包？日前衛福部食藥署公布33項藥品必須重新進行「生體相等性 (BE)」試驗，民間監督健保聯盟今天表示，這33項藥品竟幾乎都由通過藥品PIC/S GMP、或GMP優良品質認證的藥廠製造，質疑認證制度失靈。

食藥署12月初公布，33項藥品因賦形劑改變，恐影響藥品進入人體的崩解吸收，需重新進行BE試驗確認療效。食藥署科長祁若鳳表示，已陸續請11家藥廠補送資料，並且協助醫院幫助患者換藥品，今天下午將視違規狀況，公布各項藥品的下架日期。健保署醫審及藥材組副組長施如亮則說，只要食藥署確認需下架名單，就不會再給予健保給付。

督保盟發言人滕西華表示，這33項藥品是由南光、五洲、瑞士等11家藥廠生產，同時南光化學製藥在33項藥品中佔了13項，五洲則是7項藥品，分居一、二名。

滕西華說，11家藥廠其中9家藥廠通過PIC/S GMP、1家通過GMP品質認證，而且通過品質認證的藥品，還可獲得較高的健保給付，但她質疑藥品PIC/S GMP原本是優良廠商認證，如今卻成了違規大戶，何來品質、優良可言，國家認證反而是「藥」命保證。