藥品GMP認證出包?日前衛福部食藥署公布33項藥品必須重新進行「生體相等性 (BE)」試驗,民間監督健保聯盟今天表示,這33項藥品竟幾乎都由通過藥品PIC/S GMP、或GMP優良品質認證的藥廠製造,質疑認證制度失靈。
食藥署12月初公布,33項藥品因賦形劑改變,恐影響藥品進入人體的崩解吸收,需重新進行BE試驗確認療效。食藥署科長祁若鳳表示,已陸續請11家藥廠補送資料,並且協助醫院幫助患者換藥品,今天下午將視違規狀況,公布各項藥品的下架日期。健保署醫審及藥材組副組長施如亮則說,只要食藥署確認需下架名單,就不會再給予健保給付。
督保盟發言人滕西華表示,這33項藥品是由南光、五洲、瑞士等11家藥廠生產,同時南光化學製藥在33項藥品中佔了13項,五洲則是7項藥品,分居一、二名。
滕西華說,11家藥廠其中9家藥廠通過PIC/S GMP、1家通過GMP品質認證,而且通過品質認證的藥品,還可獲得較高的健保給付,但她質疑藥品PIC/S GMP原本是優良廠商認證,如今卻成了違規大戶,何來品質、優良可言,國家認證反而是「藥」命保證。
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